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共識要點1：由于技術發展的限制，尚未達到“理想POCT”的情況

即時檢驗（POCT）是在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式，因此，最理想的核酸POCT檢測應可以實現取樣后，直接在同一封閉的便攜式、一體化儀器上完成檢測，操作簡便，且樣本檢測全過程所需時間明顯短于常規新冠核酸檢測。

在COVID-19防控工作中，為縮短檢測時間，減少實驗過程中所需的輔助儀器設備，降低對實驗室空間大小的要求，臨床上開始出現向POCT發展的2019-nCoV核酸檢測方法，盡管由于技術發展的限制，尚未達到上述理想的情況，但與常規新冠核酸檢測方法相比，已具有檢測速度和設備便攜等方面的優點。

共識要點2：共識適用的“新冠核酸檢測”定義

相對于常規的2019-nCoV核酸檢測，樣本檢測全過程所需時間明顯縮短，且儀器小型化（部分檢測系統實現便攜式），具有或不具有核酸提取、擴增檢測一體化的特點。

共識要點3：實驗室同樣參照《基因擴增實驗室管理辦法》

開展2019-nCoV核酸快速檢測的實驗室應當依據《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》，通過省級衛生行政部門審核合格后方可開展檢測，實驗室所在醫療機構應同時具備開展常規2019-nCoV核酸檢測的能力和資質。

在實驗室這個方向上，本次共識做出的突破在：如果實驗室房間有限，可以在1個具有良好通風的房間內放置1套能實現3個區域功能的設備裝置的PCR快檢工作站，該裝置的3個功能區域應為3個具有足夠擺放相應功能區的儀器設備的空間，其中1個應為類似1臺清潔工作臺的試劑準備區，第2個為具有A2型二級生物安全柜功能的標本制備區（30%外排至室外），第3個為空氣完全直接外排至室外的類似通風櫥（不要求大的風力，定向氣流即可）功能的擴增區。3個功能區域各自有獨立的通風系統，相互之間不能有空氣直接相通。

從這個共識上來看，對新冠核酸快檢給出了明確的定義，但從法規層面來看是在《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的大框架下，對于新冠核酸快檢這種新興的的事務做出了規范和定義，對于新技術的推廣和應用具有極大的參考價值，為此，共識一共給出了九大建議：

建議1：核酸提取和擴增檢測一體化的快速檢測平臺，標本制備區、擴增和產物分析區可合并。但如涉及多次開蓋操作，且標本量較大時，仍需設置3個物理分隔的區域，實驗室應該有良好的通風。

建議2：快速檢測試劑必須提供整個快速檢測系統（包括標本采樣管、核酸提取試劑以及核酸檢測試劑）的分析性能。實驗室應選擇快速檢測試劑說明書中推薦的標本采樣管。

建議3：實驗室應當配備包括生物安全柜在內的開展2019-nCoV核酸快速檢測所需的儀器設備。試劑廠家應提供其試劑配套的快速檢測儀器的維護和校準詳細說明文件，特別是小型化（或便攜式）檢測儀器移動后的校準程序和/或對檢測系統重新進行性能驗證的程序。實驗室應建立核酸快速檢測設備使用、維護和校準程序，并在日常工作中按照程序進行維護和定期校準，以保證儀器設備的正常運行。

建議4：核酸快速檢測實驗室人員需要通過臨床基因擴增檢測實驗室上崗培訓，取得相應的資質，且經過2019-nCoV核酸快速檢測的基本培訓和工作能力的評估后持證上崗。

建議5：2019-nCoV核酸快速檢測應在本醫療機構設置的采樣點進行標本采集，單采單檢。標本采集后，只能送至本醫療機構的實驗室檢測，不推薦長途運輸或者外送檢測。

建議6：實驗室應根據試劑說明書，建立檢測操作全過程的標準操作程序。在開展臨床檢測前，實驗室應對整個快速檢測系統（包括推薦的標本采樣管、核酸提取試劑以及核酸檢測試劑）進行性能驗證。性能驗證指標包括但不限于檢測限和精密度（重復性和再現性）。如果實驗室配備多個快速檢測儀器，實驗室應評價不同儀器間的再現性。

建議7：實驗室應進行室內質量控制。每次開機先檢測弱陽性和陰性質控品，質控合格之后，開始臨床檢測，開機檢測達到24h,或者未達到24h,但連續檢測標本數達到50個，均應再次檢測弱陽性質控品。實驗室應常態化參加國家級或省級臨床檢驗中心組織的2019-nCoV核酸檢測室間質量評價。

建議8：實驗室根據實際說明書進行結果分析和解釋。實驗室對整個快速檢測系統性能驗證表明檢測限符合≤500拷貝/ml要求的情況下，當快速檢測結果為陰性，可以直接報告陰性結果。結果為陽性，應使用另外1-2種更為靈敏且擴增不同靶區域的常規核酸檢測試劑對原始樣本進行復檢，復核陽性可報告結果。

建議9：2019-nCoV核酸快速檢測在生物安全二級實驗室進行。實驗室人員應在生物安全風險評估的基礎上，采取適當的個體防護措施，包括手套、口罩和隔離衣等。